2023-12-14
美国：议员联名致函FDA，要求回复PMTA审查信息
SeeSmo
14日，由美国共和党参议员兰德·保罗、共和党参议员泰德·巴德、民主党参议员乔·曼钦三世组成的两党三人组要求FDA烟草制品中心就FDA在电子烟政策上的持续疏忽提供回复和文件。
该信件不仅提出了FDA收到的新烟草产品上市前申请（PMTA）已超过2600万份。却只批准了不到50份的数据，还提出自2009年以来，FDA 向烟草制造商和进口商征收使用费，每年征收的使用费为7.12亿美元。
庞大的资金和微乎其微的审核数量严重脱节。独立的 Reagan Udall 基金会（RUF）于2022年12月发布了一份对 CTP 的审查报告，发现其作为监管机构没有完全按照烟草减害的要求履行职能。因此议员们要求CTP在“提供PMTA 或 MRTPA审查的标准、程序、优先策略、支持PMTA补充程序”等多个问题上给予回复。
鉴于烟草制品中心的公共卫生职能，信件要求FDA提供有关其政策和行动的信息，以确保其在科学和证据的基础上高效行事。
信件中表示，根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据：
- 在美国，吸烟是导致可预防疾病和死亡的首要原因，有近3100万美国人吸烟。
- 每年只有不到8%的吸烟者能够成功戒烟，而每天都有成千上万的人开始吸烟。
国会在通过两党共同制定的《2009年家庭吸烟预防和烟草控制法案》（以下简称“法案”）时就认识到了减少烟草危害的重要性，该法案责成 FDA 制定世界上最全面的减少烟草危害的方法之一。
但是目前FDA的行动与法案的核心宗旨背道而驰。目前已向食物及药物署(FDA)署长Dr. Robert M. Califf 寄出完整信件。FDA暂时没有针对该信函进行回复。
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