2024-01-30
Bidi对FDA拒绝其上市前申请提出上诉
SeeSmo
29日，Bidi Vapor 的全球分销商Kaival Brands宣布：将与和Bidi Vapor LLC一起对美国食品和药物管理局（FDA）拒绝Bidi Vapor 的“经典”烟草味 BIDI Stick ENDS 设备的上市前烟草产品申请（PMTA）的决定提出上诉。
本月22号，FDA 拒绝了 Bidi Vapor 旗下产品BIDI Stick “经典”烟草味的PMTA 申请，并发布了上市拒绝令（MDO）。
作为对 MDO 的回应，Bidi Vapor 于2024年1月26日星期五提交了一份请愿书，要求美国第十一巡回上诉法院审查 MDO，Bidi Vapor 认为该 MDO 具有任意性和反复无常性，违反了《行政程序法》。 Bidi Vapor 还将寻求在诉讼结果出来之前中止 MDO。
Bidi Vapor的创始人兼首席执行官Niraj Patel称“Bidi Vapor不同意FDA的决定，并立即采取相应的行动”，他强调MDO只涉及BIDI Stick“经典”烟草味，另外10款产品的PMTA仍在审查阶段。并继续通过Kaival Brands在美国分销，但须由FDA的执法自由裁量权决定。
Bidi Vapor 在对MDO令的上诉有成功的先例，它在2022年8月获得了有利的第十一巡回法院裁决，撤销了其10种非烟草味产品收到的MDO。该裁决将这十种PMTA重新纳入科学审查。
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