28日，FDA发布了自己的可检索烟草产品数据库，旨在为零售商、消费者以及监管者提供便捷可查的授权产品清单。并且提供了完整的清单和单独的电子烟授权产品清单可供下载。结合FDA官方的附加信息，SeeSmo为大家带来数据深度解读。

FDA烟草数据库包含哪些内容？

在回答这个问题之前我们需要理清楚美国联邦级别的烟草监管制度。

• 2007年2月15日前已经在美国市场销售（包括测试市场中）的烟草产品，无需授权可合法销售，公司可自愿申请PTP认定。
• 不属于PTP范围的烟草产品，均需要得到FDA的审查和评估。
• 提交且通过FDA审查的烟草产品主要分为PMTA、SE、EX REQ三类可上市许可。
• 提交但是未通过FDA审查则会收到MDO（营销拒绝）信函

SE（等同）和EX REQ（豁免）大部分情况下都是适用于香烟、雪茄、水烟烟草、手卷烟草、无烟烟草产品和卷烟纸；电子烟目前只能通过PMTA（上市前申请）来获得上市许可。

数据库检索界面

弄清楚制度后，我们在查询结果页面的表头部分就能看到问题的答案。FDA烟草数据库包含：

1. 公司：主要是提交PTP/PMTA/SE/EX REQ的主体
2. 产品名称：具体的产品型号
3. 类别：FDA将烟草制品划分9大类，分别是

1. 1. 1. Cigar（雪茄）
      2. Cigarette （香烟）
      3. E-Cigarette（电子烟）
      4. Heated Tobacco Product（加热不燃烧）
      5. Pipe（烟斗）
      6. Roll-Your-0wn（自卷烟）
      7. Smokeless（无烟烟草）
      8. Waterpipe/Hooksh（水烟）
      9. 0ther（其他）

4. 子类别：主要是在大类下再对产品细化分类，以电子烟为例，子类别为：烟具、烟弹、烟油等
5. 提交类型-营销许可：划分为5类，PTP/PMTA/SE/EX REQ/临时SE
6. 行动日期：FDA发出营销许可信函的日期
7. 指令信函：FDA 向申请人发出的关于其销售新烟草产品申请的最终决定的正式通知
8. 决策摘要：描述对新型烟草产品上市申请的全面科学审查，并解释 FDA 的决定
9. 环境评估：申请人提交的产品对环境的影响说明；或者豁免申请说明
10. FONSI：FDA出具的产品环境无影响声明
11. STN：提交跟踪号 (STN) 是 FDA 分配给特定烟草产品的唯一识别码
12. MRTP相关：改良风险烟草产品 (MRTP) 申请相关的信息
13. 附加信息：其他与产品有关的信息补充

其中7、8、9、10项都是以PDF附件形式呈现。其中虽然隐去与商业机密有关的信息，但依旧信息量很大，对于希望申请PMTA的企业仍具有一定参考价值。

12、13项主要适用于极少数产品，参考价值较少；剩下的1-6项，是表格中最直观的数据，也是我们今天分析的重点。那么，从目前的直观数据中，我们能看到什么？

数据梳理

• 数据总量大，但是表格覆盖并不完整

FDA给出的列表中共计16807项登记产品。需要注意的是，已提交审核但是尚未完成审核的产品、符合PTP但是没有提交申请的产品，都不在列表中。

• 雪茄、香烟、烟斗等传统烟草和产品占据较大比重

可以明显看到雪茄产品数量7261，香烟产品数量3728，烟斗产品2374，三类占总体79.5%。无烟烟草625，电子烟23，加热不燃烧14，三类占总体仅3.93%。此3类产品是目前已知的尼古丁减害方案和重要的戒烟工具。

• PMTA是目前最难通过，且电子烟仅适用的上市申请类别

在总表中PMTA通过数量仅45，在总表中占比仅0.26%；即使是在非PTP产品申请审核中占比也仅为0.96%。我们进一步分析还能得到如下两个表格：

进一步展示了烟草制品与提交类型-营销许可之间的关系。

• 2020年曾是FDA发出营销许可信函、采取行动的巅峰之年

2020年后呈现逐年递减的趋势。我们进一步分析了提交类型-营销许可与年份之间的关系。

发现2020年出现巅峰的原因是PTP认定数量较多，2020年FDA共登记处理PTP3984条。

所有类型中PMTA仅在2015年通过了8条均为无烟烟草；2020年仅通过1条，为加热不燃烧；去年，也就是2023年仅3款，是菲莫国际的加热不燃烧产品。最多的，是2022年通过20条，但实际上仅为3个公司的11款产品及其烟弹配件。

分析

事实上，上述的数据或者是文件，都不是首次公开，但是却是FDA首次将所有数据、文件整合成为公开可见的列表清单以及可以便捷查询的公开数据库，其主要原因是为了回应外界的质疑声：

• 2023年11月，美国前议员抨击FDA误导公众打压电子烟
• 2023年12月，美国联邦议员联名致函FDA烟草制品中心，要求FDA就在电子烟政策上的持续疏忽提供回复和文件
• 2023年12月底，美国第五巡回上诉法院驳回FDA之前的判定，认定FDA在 PMTA 申请上，既误导了申请人，也未能遵守FDA的指导方针。
• 2024年1月，Bidi、SMOK等公司因FDA的营销拒绝（MDO）提起上诉。

可以说，在一连串的问题上，FDA监管的透明度和权威性都受到了挑战和质疑。此次公开汇总信息，FDA向公众展示了其审核过程和时间线，使公众更清楚地了解审批情况。试图向公众证明其审批过程是透明和有序的，并且在加快审核速度方面正在采取行动。

*本文根据FDA公开数据和附录总结，如有错漏欢迎指出。