2024-04-16
美国：FDA拒绝绎柏科技65种电子烟的上市前申请
SeeSmo
4月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对深圳市绎柏科技有限公司（Shenzhen Yibo Technology Co. Ltd.）旗下65种一次性烟发出了市场拒绝令（MDOs），明令禁止该公司在美国市场销售和分销标为“MNGO Disposable Stick”的65种一次性电子烟。
这一决策源于对这些产品的全面审查，结果显示这些产品未能满足保护公共健康的法定要求，FDA拒绝了MNGO旗下65种产品的上市前申请，后续该公司不得在美国市场销售或分销这些产品，否则将面临FDA的执法行动。
这些电子烟产品涵盖了包括烟草、薄荷、粉红柠檬等多种口味，尼古丁含量从2%至6%不等。根据2023年全国青少年烟草调查，果味电子烟在青少年中使用率高，且一次性电子烟为最常见使用设备。
FDA指出，尽管部分产品被标记为无味，但实际上含有能够增强风味的成分。基于这些产品可能对青少年构成的风险，以及缺乏证明其对成年烟民具有实质性帮助的充分证据，FDA决定不授权这些产品的市场销售。
FDA表示，深圳市绎柏科技有限公司在接到市场拒绝令后，需立即停止这些产品的销售并从市场撤回。零售商如有库存疑问，应直接联系生产商。公司可以为这些受MDOs影响的产品提交新的申请。
当然从过往的案例来说，被拒绝的公司也可以采取法律措施，此前被拒绝的Bidi电子烟就对FDA拒绝其上市前申请提出了上诉。
自2023年12月以来，FDA已为超过20000种有味电子烟产品发出MDOs，获得FDA授权的仅23种电子烟设备或烟弹。
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