从完全禁止非烟草味电子烟、推动薄荷醇烟草禁令到主动授予4款NJOY薄荷醇电子烟PMTA；

从依赖FDA警告信与民事罚款起诉，到成立多部门联合执法新组织；

从三名议员联名致函FDA质询其履职情况，到众议院启动对FDA烟草监管政策的深入审查；

2024年上半年，美国电子烟市场在多方力量的交织与博弈中，酝酿出一轮新的风云变化。

本文将从浩繁的日常新闻中梳理2024年上半年美国电子烟市场重要的新闻事件，解析FDA监管近期动态背后的多方博弈与脉络。

高监管，弱执行

截止6月24日，CTP官网在2024年上半年共计发布了42篇官方通稿，其中包括：

• 对6个品牌近百款产品的拒绝上市营销令（MDOs）；
• 对1家电子烟制造商的永久禁令；
• 新增1个品牌的4款电子烟产品授权PMTA；
• 因销售未授权的电子烟或烟油，对100家销售商发布警告信；
• 因销售未授权的电子烟或烟油，对73家销售商发起民事罚款诉讼；
• FDA还向3家在线零售商发出了警告信，因为销售调味ZYN尼古丁袋。

42篇官方通稿中仅1篇与扣押电子烟产品有关：

• 2024年4月30日，FDA、DOJ 查获价值超过 700,000 美元的未经授权的电子烟。

根据最新通告中，FDA公布的最新数据：收到近2700万件PMTA产品的申请，已对其中超过2600万件进行审核决策，仅通过27种烟草和薄荷味电子烟产品和设备。

单从监管的数据上来说，FDA对电子烟的监管高度依赖MDOs（PMTA被拒）以及Warning Letters（警告信）+CMPs（民事罚款）的组合。对新型烟草产品的监管审核较为严格，但执行力度相对较弱。

在打击非法电子烟执法层面上，较少采取扣押非法产品、联合执法等直接措施。相较于占比超50%的灰色市场，FDA在市场端的执法并不严苛。

但是从单次联合执法的数据来看：

• 2023年12月，FDA与美国海关和边境保护局（CBP）联合行动，查获了约140万件非法电子烟产品，这些产品的估计零售价值超过1800万美元。
• 2024年4月，FDA、DOJ首次与美国法警局合作，查获了超过4.5万件非法电子烟产品，价值超过70万美元。

再次说明，FDA高度严控监管审核，只有在与其他部门联合执法时，能非常有效地实现监管落地。

权威性州一级削弱

据SeeSmo数据库的不完全统计，2024年上半年，美国州级政府中：

• 佛罗里达州发起禁止一次性电子烟立法；
• 肯塔基州审议通过新立法加强电子烟监管；
• 俄克拉何马州立法打击非法电子烟；
• 纽约州立法禁售诱导未成年人使用电子烟；
• 犹他州通过新电子烟立法 加入禁售调味烟行列；
• 内布拉斯加州自建授权登记，每款费用75美元；
• 艾奥瓦州新电子烟法规获审核通过，等待州长签署；
• 密苏里州打击非法大麻和电子烟设备；
• 新泽西州加强电子烟监管 拟提高处罚力度….

由50个州、1个联邦区（哥伦比亚特区）和若干海外领地组成的美国联邦制度下，州级政府在很多方面具有自治权。

在电子烟监管上，美国的联邦与州的立法和政策相互分割，导致整体监管制度进一步复杂化。

一开始，美国州级电子烟立法主要是在于对“调味”的分歧，但是在2024上半年，各州的立法方向趋向自建授权登记体系。

矛盾的核心从调味禁令分歧，转移到联邦管理与州级管理，也在一定程度上，削弱了FDA的州级权威性。加上FDA在执法上的宽松，使得FDA的话语权进一步被影响。

FDA受压调转方向？

2024年上半年，FDA在电子烟监管领域的政策和执法发生了显著变化，这种转变来自内外因的综合作用：

内因：MDOs不一致

FDA在审核PMTA上存在高度不一致性，例如在上半年新闻中：

• 1月-2月，FDA宣布禁止SMOK22款、Bidi烟草味、BLU5款调味产品上市，并发布MDO；

不同品牌、烟草与调味都被禁止。这种不一致性，引发的是电子烟企业对MDOs（PMTA被拒）的质疑和起诉。

根据SeeSmo对FDA官方发布信息的统计，截止至2024年6月6日，FDA发布的311次MDOs中，法院撤销9次，废止3次，暂缓执行3次，法院部分撤销1次，FDA主动撤销2次，主动部分撤销2次，法院暂缓执行后，FDA主动撤销部分1次。上诉被法院驳回1次。

仅从目前的上诉结果来看，法院撤销MDOs在所有裁决结果中占比40%，法院暂缓执行、以及MDOs废止的占比均为13%。

• 6月7日，FDA宣布主动撤销对JUUL的禁令（MDO）

FDA给出的理由是：“随着对各种电子烟产品的科学问题有了更多的了解，并且在其他制造商的MDO案件中有了新的诉讼结果”，原先的PMTA审查被认为是不充分的。

外因：质疑声浪成潮

2023年，议员联名函指出：自2009年以来，FDA 向烟草制造商和进口商征收使用费，每年征收的使用费为7.12亿美元。在超过26000件PMTA申请中，仅批准了不到50份。美国议员们对CTP（FDA烟草产品中心）提出质疑：庞大的资金和微乎其微的审核数量严重脱节。

4-6月，外部对于FDA的质疑浪潮也上升到一定高度，众议院、参议院两次听证会对FDA施加压力：

• 美国众议院监督和问责委员会召开听证会，并对FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）进行质询，委员会批评FDA在审核和批准减少烟草危害的产品时反应缓慢，导致非法和不安全的产品充斥市场。
• 6月12日，美国参议院司法委员会举行了听证会，委员会批评了FDA未能及时完成预市场烟草产品申请（PMTA）审查，导致大量未经授权的电子烟产品仍在市场上销售。要求FDA和司法部采取具体措施，而不仅仅是发出信号

在被密集抨击执法力度不足的施压下，FDA在近期动作频频：

• 6月12日，FDA宣布成立跨部门联合新执法组织
• 6月17日，时隔半年，FDA再次发布对电子烟制造商的永久禁令
• 6月22日，FDA首次批准薄荷醇电子烟，NJOY的4款产品！

如此密集的动作，FDA呈现明显的政策调整趋势。

从撤销JUUL的禁令，到批准NJOY的薄荷醇电子烟，再到成立新的联合执法组织，FDA的这些举措可以被视作回应外界对其执法不力的批评。

2024年上半年，美国电子烟市场的监管政策已经有了风云突起的征兆。

“夫风生于地，起于青萍之末；浪成于微，溢于细流之大。”

这一系列复杂的博弈不仅反映了美国电子烟市场监管的困境，也揭示了监管执法的微妙转向。

未来，如何平衡高监管与有效执行，将是FDA的挑战；如何踩准市场监管节奏，将是从业者的挑战。