澳大利亚:电子烟新法今日起生效,TGA更新系列文件

内含新法生效的内容整理和电子烟进口澳大利亚要求

7月1日,《2024年治疗用品及其他立法修正案(电子烟改革)》正式生效,TGA(澳大利亚治疗用品管理局)公布了一系列新文件,详细列明了新法对电子烟在进口、制造、供应和广告方式等方面的监管新要求和法律变化。

《2024年治疗用品及其他立法修正案(电子烟改革)》今日起生效的内容:

  1. 烟草店、电子烟店和便利店等非药房零售商不得销售任何类型的电子烟。
  2. 符合TGA要求的治疗性电子烟将在临床适当的情况下继续在药房销售。
  3. 含尼古丁或不含尼古丁的电子烟需要医生或护士的处方,直至2024年9月30日。
  4. 任何运输、储存或处理电子烟的人都必须遵守严格要求。
  5. 除非特别授权,否则禁止电子烟的广告或促销。
  6. 进口商和赞助商需继续持有药品控制办公室的进口许可证,并符合相关产品标准。

不同产品的监管如下:

  • 电子烟:监管分阶段实施

澳大利亚从2024年1月1日起,电子烟监管的变化将分阶段实施。电子烟包括电子烟物质、电子烟配件和电子烟设备。

    • 2024年1月1日和2024年3月1日:

引入了对所有电子烟的进口控制,并对治疗性电子烟的法规进行了调整。只有通知TGA符合TGA要求的电子烟才能进口;

    • 从2024年7月1日-10月1日:
      1. 禁止非治疗性电子烟和一次性电子烟的国内制造、商业持有和销售,无论是否含有尼古丁或其他受控物质。
      2. 符合TGA监管要求的用于戒烟或尼古丁依赖管理的电子烟,仍需凭处方在药房购买。
      3. 引入了加强版的电子烟广告框架,除非特别授权,否则禁止电子烟广告。禁令覆盖所有媒体平台,包括社交媒体,以及其他形式的广告、促销和赞助。
      4. 对非法进口、国内制造、供应、广告和商业持有电子烟的新刑事犯罪和民事处罚。
      5. 执法机构现在拥有更大的权力调查不合规行为、查封非法物品,并与其他合规和执法机构共享相关信息,包括联邦及各州和领地。
      6. 治疗性电子烟的口味限制为薄荷、薄荷醇和烟草。允许供应其他口味的过渡安排将结束。
    • 从2024年10月1日起:
      1. 含尼古丁或不含尼古丁的治疗性电子烟将在药房环境中向18岁及以上的患者供应,无需处方。
      2. 尼古丁浓度为20 mg/mL或以下的治疗性电子烟,将在药剂师评估其临床适用性时向18岁及以上的澳大利亚患者供应,无需处方。
      3. 未满18岁的患者和/或尼古丁浓度超过20 mg/mL的治疗性电子烟仍需医生或护士的处方,具体视各州和领地的法律而定。一些司法管辖区的法律禁止向未满18岁的人供应任何电子烟。

预计今年晚些时候,将对治疗性电子烟的监管标准进行进一步修改,包括降低所有治疗性电子烟的允许尼古丁浓度。

  • 电子烟进口澳大利亚需要满足:
    1. 获得进口电子烟商许可证(import licence)
    2. 获得电子烟进口允许证(permit to import)
    3. 进口商必须通知TGA/货物被列入澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)
    4. *包括含有维生素和褪黑激素的电子烟,以及加热不燃烧的烟草产品,没有资格获得进口许可证

更多要求和详细信息:电子烟:赞助商、进口商和制造商的信息 |治疗用品管理局 (TGA)

  • 大麻电子烟:受到单独的严格规定

详见:药用大麻中心 |治疗用品管理局 (TGA)

  • 尼古丁袋:根据 1989 年《治疗用品法》和州/领地法律进口、供应和宣传

更多内容可以参见TGA官网页面

 

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