2025-01-07
FDA发布关于烟草产品申请中分析测试的最终指导文件
SeeSmo
该文件为烟草制造商提供信息和建议，以支持烟草产品申请的提交
1月6日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了题为《烟草产品分析测试方法的验证和确认》的最终指导文件（Validation and Verification of Analytical Testing Methods Used for Tobacco Products）。
该文件为烟草制造商提供信息和建议，以支持烟草产品申请的提交。
指导文件详细说明了制造商如何向FDA提供经过验证和确认的分析程序和测试方法的数据，这些数据包括用于申请提交的初步市场烟草产品申请（PMTA）、实质等同性报告（SE报告）以及修改风险烟草产品申请（MRTP）。
指导文件的主要内容
- 法律背景：
在美国，要合法销售新型烟草产品或修改风险烟草产品，公司必须首先向FDA提交申请并获得授权。这些申请通常需要包含支持烟草产品测试的分析方法的数据，而该指导文件旨在帮助制造商和实验室组装并提供科学有效的信息。 - 适用范围：
指导文件中描述的原则同样适用于烟草产品制造商和进口商报告烟草产品中有害及潜在有害成分（HPHC）。 - 修订内容：
2021年发布的草案版本曾向公众征求意见，FDA参考了这些意见并在最终指导中进行了调整，包括：
- 更新“烟草产品”的定义以包含非烟草尼古丁；
- 根据PMTA和SE规则最终条款进行修订；
- 更新并新增多个术语的定义；
- 提供替代验证方法的更新示例。
- 非约束性建议：
推荐内容并非具有法律约束力的责任，FDA也承认可能存在与指导内容不同的验证程序，例如在统计测试等问题上可能存在其他方法。
FDA承诺为新烟草产品的申请者提供信息和资源支持。已发布的最终法规（如PMTA最终规则）和其他补充资源（如申请技巧和网络研讨会）均在FDA官网和社交媒体平台定期发布。
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