FDA批准20款ZYN!首次授权尼古丁袋

ZYN成为美国首个获得授权的尼古丁袋产品

Businesswire报道,1月16日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了通过预市场烟草产品申请(PMTA)途径上市的20款ZYN尼古丁袋产品,这是FDA首次批准尼古丁袋产品。

FDA认定,获得上市许可的特定产品符合2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法案》规定的公共卫生标准。该标准考虑了产品对整个群体的风险和益处。

这一决定使ZYN成为美国首个获得授权的尼古丁袋产品。FDA批准了瑞典火柴公司(Swedish Match)目前在美国销售的所有ZYN尼古丁袋产品。

PMI美国科学参与与监管战略副总裁Matt Holman在X平台上表示:

“作为一名公共卫生科学家和前FDA烟草产品中心科学办公室主任,我对FDA今天的决定感到无比激动,批准这些可以帮助美国近3000万吸烟者转向更好的尼古丁形式的产品,有可能挽救无数生命。”

在几个关键考量因素中,FDA的评估显示,由于这些尼古丁袋产品所含有害成分远低于香烟和大多数无烟烟草产品(如湿鼻烟和瑞典湿雪茄),因此这些产品对癌症及其他严重健康问题的风险较低。申请方还提供了一项研究证据,表明大量成年人从香烟或无烟烟草产品完全转向了尼古丁袋产品。

FDA烟草产品中心科学办公室主任Matthew Farrelly博士表示:

“要获得市场授权,FDA必须有充分证据证明新产品相对于其风险,对公共健康具有更大的益处,”

此外,FDA还发现,申请方证明这些尼古丁袋产品对吸烟或使用其他无烟烟草产品的成年人具有足够的益处,以抵消这些产品的风险,包括对青少年的风险。在评估过程中,FDA审查了有关青少年风险的数据,并发现尽管近年来销售增长,但青少年使用尼古丁袋的比例仍然较低。例如,2024年美国国家青少年烟草调查显示,1.8%的美国中学和高中生表示目前正在使用尼古丁袋。

FDA烟草产品中心主任Brian King博士表示:

“制造商必须负责任地营销这些产品,以防止青少年使用,尽管目前数据显示青少年使用率仍然较低,但FDA正在密切监控市场,并承诺在适当时采取行动,以最大限度地保护公共健康。”

虽然此次授权将允许尼古丁袋产品在美国合法销售给21岁及以上的成年人。但FDA还是声称:这并不意味着这些烟草产品是安全的,也不等同于“FDA批准”。没有任何烟草产品是安全的;青少年不应使用烟草产品,未使用烟草产品的成年人也不应开始使用。

FDA将密切监控这些产品的营销和使用。为了减少青少年接触这些产品广告的可能性,授权对数字、电视和广播广告施加了严格的营销限制,包括确保广告精准投放给21岁及以上成年人,并通过制造商跟踪和衡量广告所接触人群的具体人口统计数据。

FDA批准的获得市场授权的产品包括:

  • ZYN Chill 3毫克和6毫克
  • ZYN Cinnamon 3毫克和6毫克
  • ZYN Citrus 3毫克和6毫克
  • ZYN Coffee 3毫克和6毫克
  • ZYN Cool Mint 3毫克和6毫克
  • ZYN Menthol 3毫克和6毫克
  • ZYN Peppermint 3毫克和6毫克
  • ZYN Smooth 3毫克和6毫克
  • ZYN Spearmint 3毫克和6毫克
  • ZYN Wintergreen 3毫克和6毫克

瑞典火柴北美公司(Swedish Match North America, LLC)总裁Tom Hayes表示:

“估计有4500万美国人定期消费尼古丁,其中大约3000万吸烟,吸烟是尼古丁消费中最有害的形式,FDA的决定认可了ZYN在保护公共健康方面的作用,它可以帮助人们从香烟和其他传统烟草产品转向。”

瑞典火柴北美公司是菲利普莫里斯国际公司(PMI)的子公司。该公司强调:

将致力于负责任的市场营销实践,重点限制21岁及以上成年人的访问。北美公司将不使用社交媒体影响者或35岁以下的人物进行营销。

此外,还将使用独立的年龄验证系统,如“双重验证”,将数字广告定向投放给21岁以上的群体,且公司自有的数字平台在进入时设置了年龄限制,只有符合合法年龄的尼古丁用户可以访问。

瑞典火柴北美公司还是“We Card Program”的制造商咨询委员会成员,该计划是一个为零售商提供年龄限制产品服务的全国性非营利组织,且是TruAge®的创始董事会成员和投资者,TruAge®是一种提供更准确年龄验证的零售技术,可以检测假身份证,确保仅允许21岁及以上人士访问。

FDA强调,授权仅适用于特定产品;不适用于任何其他尼古丁袋或ZYN产品。此外,授权并不允许公司就这些产品做出降低风险的声明,这需要通过修改风险烟草产品申请。

截至目前,FDA已收到近2700万个产品的申请,并已做出超过2600万个申请的决定。此前,FDA也批准了其他风味的口腔烟草产品,包括2021年的尼古丁薄荷糖和咀嚼烟草,以及2015年的薄荷无烟烟草。

同时,截至目前,美国FDA已授权PMI的IQOS设备及其耗材,以及瑞典火柴的General snus作为修改风险烟草产品。IQOS产品的续期申请正在FDA审核中。截至2024年6月30日,PMI的无烟产品已在90个市场销售,PMI估计全球有3650万成年人使用PMI的无烟产品。

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