2024-01-20
继SMOK被拒之后，FDA再拒Suorin Air的PMTA申请
SeeSmo
PMTA审核趋势：从一次性慢慢转向开放式产品
美国食品和药物管理局（FDA）19日宣布拒绝你我科技的Suorin Air系列的上市申请。
回望过去，自2016年，FDA获得对电子烟产品的监管权力以来，仅批准了七种电子烟设备。
而自从2022年7月上任的烟草产品中心主任布莱恩·金 （Brian King）以来，该机构尚未批准任何一款电子烟产品。
在19日的FDA发布的新闻稿中，它已拒绝Suorin Air的PMTA申请。原因是Suorin母公司深圳市你我科技有限公司提交的PMTA缺乏关于滥用责任的足够证据。
该机构还指出，2023年全国青少年烟草调查（NYTS）结果显示，在过去30天内使用电子烟的初中生和高中生中，有3.8%的人群使用过 Suorin 产品。
Suorin Air与SMOK（FDA周二拒绝该品牌申请）产品一样，属于开放式产品，不含烟油。由此可见SMOK 和 Suorin 产品被拒，似乎共同代表了 FDA 打击电子烟运动的新阶段，从一次性慢慢转向对开放式产品的趋势。
由此可见，FDA将更专注对开放式产品申请的审核。
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