2024-01-23
FDA再拒Bidi烟草味一次性上市营销
SeeSmo
22日，美国食品和药物管理局（FDA）向Bidi Vapor LLC旗下Bidi Stick – Classic电子烟产品（一次性电子烟）发出了营销拒绝令（MDO）。Bidi Stick是封闭一次性、烟草味的电子烟设备。
FDA发布的MDO将促使该公司不得在美国销售或分销此产品，否则将面临 FDA 执法行动的风险。FDA给出的拒绝理由是：“该公司的PMTA申请缺乏足够的证据来证明允许该产品销售对于保护公众健康是适当的，具体而言，申请人提交的证据没有证明对使用烟草制品的人有总体净益处，也缺乏足够的证据来解决健康问题风险。公司可以向该机构提交新的申请进行审查。”
然而事实上这已经不是Bidi第一次被拒绝， Bidi曾于 2020年提交了多种一次性电子烟的 PMTA，并于2021年9月收到了其调味产品的 MDO。Bidi 立即向第十一巡回法院提出上诉，并于2022年8月对 Bidi（和其他五家电子烟制造商）作出裁决，命令 FDA 重新审查被拒绝的 Bidi PMTA。Bidi的调味产品仍在FDA的审查之下。
而烟草味的产品被拒绝，或许是Bidi没有预料到的。2022年4月，FDA曾针对Fontem US旗下的烟草味烟弹发布过MDO，针对禁令，Fontem US向法庭提起了诉讼，2023年8月，哥伦比亚特区巡回上诉法院裁定Fontem在设备和烟草味烟弹上胜诉。
参考前例，Bidi是否会采取法律手段应对？我们将持续跟进。
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