2024-02-06
美国：FDA拒绝5款BLU调味产品
SeeSmo
2月5日，美国食品及药物管理局（FDA）向Fontem US LLC.公司签发了四款blu Disposable和一款myblu品牌电子烟产品的拒绝销售令（MDOs）。被拒绝的产品包括一种封闭式薄荷电子烟液和几种口味的一次性电子烟。因此，该公司不得在美国市场销售或分销这些产品，否则将面临 FDA 的执法行动。 不过，Fontem US LLC.公司可以为受这些 MDO 限制的产品提交新的申请。
目前在市场上销售的受 MDO 限制的产品有
- blu® Disposable Menthol 2.4%
blu® 薄荷醇一次性电子烟 2.4% - blu® Disposable Vanilla 2.4%
blu® 香草一次性电子烟 2.4% - blu® Disposable Polar Mint 2.4%
blu® 极地薄荷一次性电子烟 2.4% - blu® Disposable Cherry 2.4%
blu® 樱桃一次性电子烟2.4% - myblu Menthol 1.2%
- myblu 薄荷醇 1.2%（封闭式）
FDA 根据公共卫生标准评估烟草产品上市前申请 (PMTA)，在审查了该公司的PMTAs 后，FDA 认定这些申请缺乏足够的证据来证明允许产品上市将有利于保护公众健康。
具体原因是，5种产品的PMTAs申请中缺乏足够的证据证明雾化剂中含有有害和可能有害的成分，以及几种产品的电池安全性。此外，申请者也没有提供足够的数据来证明新产品对成年吸烟者的潜在益处，即完全戒烟或显著减少香烟使用量。
这将导致吸引青少年使用的风险。根据 2023 年全国青少年烟草调查，在目前使用电子烟的青少年中，有 6% 报告使用 Blu 牌电子烟。
经过 FDA 严格的科学审查后，收到拒绝销售令的烟草产品不得进入或交付进入州际商业，并且必须从市场上撤下。在州际商业中销售或分销这些产品的制造商、分销商和零售商都违反了法律，并面临执法行动的风险。食品及药物管理局在烟草产品销售令网页上公布了有关 MDO 的信息。
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