2024-03-29
美国：FDA推出烟草产品数据库 增强监管透明度
SeeSmo
28日，美国食品药品监督管理局（FDA）推出了可搜索的烟草产品数据库，这是一个包含可能在美国合法销售的烟草产品（包括电子烟）的新型用户友好列表。该数据库旨在通过在一个地点提供这些关键信息以及易于使用的搜索功能，为公众、特别是零售商服务。该数据库可通过www.fda.gov/searchtobacco访问，并将每月更新。
在数据库中，FDA提供了三类产品的信息：
- 通过FDA的三种上市新烟草产品途径之一获得市场授权的新烟草产品
- 通过自愿确定程序建立的既有烟草产品（截至2007年2月15日已在市场上销售）
- 被撤销审查的临时烟草产品
FDA烟草产品中心主任布赖恩·金博士（Brian King, Ph.D., M.P.H.）表示：“CTP保持着增强透明度的承诺，方式实用、及时且用户友好。我们希望这个数据库能成为包括零售商在内的利益相关者的资产，有助于促进遵守法律。”
在启动时，数据库包含近17,000种烟草产品，其中超过12,000种是既有烟草产品。FDA为每个条目提供了可用的烟草产品信息，包括产品名称、公司、类别、子类别、允许在美国销售的权限以及FDA采取行动的日期。此外，数据库还包含了指向监管和科学文件的链接，如许可信函、决策摘要，以及与烟草产品申请相关的环境评估（EA）和相关文件。
为了解释数据库内容的一些术语和背景，FDA还开发了“可搜索烟草产品数据库-附加信息”网页。该网页还包括关于数据库的潜在问题的答案，包括与待审未授权产品相关的问题。通常情况下，为了保护商业机密信息，FDA无法提供有关待审申请的信息。此外，对于需要授权的新产品，一个待审的申请并不构成销售该产品的安全港。
这个公共数据库的启动是中心持续承诺的一部分，旨在为受监管行业提供资源，并对公众清晰传达机构的行动。增强透明度的其他近期活动包括在中心的季度活动更新中列出的，以回应里根·乌达尔基金会评估。
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