2024-08-05
美国：早期MDOs诉讼落定！法院裁定拒绝令不合法
SeeSmo
据Vaping360消息，2024年7月30日，美国第五巡回上诉法院就2021年多个电子烟制造商对美国食品药品管理局（FDA）提出的诉讼案件作出裁定，撤销了FDA对这些公司电子烟产品的市场拒绝令（MDOs），并将这些公司的PMTA申请发回FDA进行重新审理。
涉及的公司包括：
- SWT Global Supply, Incorporated
- Cloud House, L.L.C.
- Paradigm Distribution
- Vaporized, Incorporated
- SV Packaging, L.L.C.
这五家公司在2021年10月向法院提交了申请，质疑当年8月和9月收到的MDOs——这是在2020年9月PMTA提交截止日期一年后发布的早期拒绝令的一部分。法院将这五个案件合并，所有五个申请人在2021年11月获得了无异议的暂缓执行等待审查。
这些上诉公司在诉讼中指出，FDA在2021年8月26日发布新闻稿，宣布拒绝了55,000份调味电子烟的市场申请，并首次提出需要提供长期临床研究数据。
然而，这一要求在此前的指导中从未明确告知。
原告公司认为，FDA未给予公平通知，其决定缺乏合理性和合法性。
法院在审理中参考了Wages & White Lion Investments, L.L.C. v. FDA（ Triton Distribution的案件）的判决，该案件中法院认定FDA的行为不合法，指出FDA未能在多年的指导中明确要求长期临床研究，并在拒绝申请时未充分解释其立场变化。
同时，法院认为FDA忽视了申请者在依赖此前指导准备申请材料时的合理利益。
最终，2024年7月30日，法院裁定FDA在拒绝本次案件中多家公司的电子烟产品申请时的行为是不合法的，撤销了FDA的市场拒绝令，并将案件发回FDA进行进一步审理。
法院的这一裁定对电子烟行业将产生重要影响， 因为在最近的PMTA审查进度报告中，FDA表示已对46,000种电子烟产品发出了MDOs。数十家电子烟制造商在联邦法院对拒绝令提出了质疑。
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